近日，成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（以下簡稱“康弘生物”）的KH816注射液收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展臨床試驗。

       KH816注射液是康弘生物研發(fā)的度普利尤單抗生物類似藥。度普利尤單抗是一種全人單克隆抗體（IgG4型），可通過與白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）受體復(fù)合物共享的IL-4Rα亞單位特異性結(jié)合而抑制IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)。度普利尤單抗通過 I 型受體抑制IL-4信號傳導(dǎo)，并通過 II 型受體抑制IL-4和IL-13信號傳導(dǎo)。IL-4和IL-13介導(dǎo)的炎癥是哮喘、特應(yīng)性皮炎、結(jié)節(jié)性癢疹和慢性阻塞性肺疾病發(fā)病機(jī)理的重要組成部分。炎癥涉及可表達(dá)IL-4Rα的多種細(xì)胞類型（如肥大細(xì)胞、嗜酸粒細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、上皮細(xì)胞、杯狀細(xì)胞）和炎性介質(zhì)（如組胺、類花生酸、白三烯、細(xì)胞因子、趨化因子）。利用度普利尤單抗阻斷IL-4Rα，可抑制IL-4和IL-13細(xì)胞因子誘導(dǎo)的炎性反應(yīng)，包括促炎細(xì)胞因子、趨化因子、一氧化氮和IgE釋放。

       本次獲批的適應(yīng)癥為“成人中重度特應(yīng)性皮炎”。